Galderma-ն հայտարարեց, որ FDA-ն հավանություն է տվել Restylane Defyne-ին՝ HA մաշկի լցոնիչին, կզակի մեծացման համար:
Գեղեցկության և դեղագործական Galderma ընկերությունը վերջերս հայտարարեց, որ FDA-ն հավանություն է տվել Restylane Defyne-ին 21 տարեկանից բարձր չափահասների մոտ կզակի մեղմ և չափավոր անկման բարելավման և շտկման համար:
Restylane Defyne-ը, որն առաջին անգամ հաստատվել է 2016 թվականին, հիալուրոնաթթվի (HA) մաշկի լցոնիչ է, որն ի սկզբանե օգտագործվում էր դեմքի հյուսվածքներում միջին և խորը ներարկման համար՝ դեմքի չափավոր և ծանր կնճիռները և ծալքերը բուժելու համար:
Galderma-ն օգտագործում է իր արտադրության եզակի XpresHAN տեխնոլոգիան, որը համաշխարհային մասշտաբով հայտնի է որպես Optimal Balance Technology (OBT), հարթ ներարկվող գել ստեղծելու համար, որը կարող է հեշտությամբ խառնվել մաշկին՝ բնական և դինամիկ շարժման համար:
«Սա 8-րդ անգամն է, որ Galderma-ն ստանում է FDA-ի էսթետիկ հավանությունը 5 տարվա ընթացքում, և դա ցույց է տալիս, որ մենք երկարաժամկետ հանձնառություն ունենք խթանելու գեղագիտությունը նոր նորարարությունների միջոցով», - ասաց Ալիսա Լասկը՝ Galderma-ի ամերիկյան գեղագիտության բիզնեսի գլխավոր մենեջեր և փոխնախագահ։ հաստատման մասին հայտարարության մեջ։«Կզակը դեմքի հիմքն է և կարող է հավասարակշռել ձեր մյուս հատկանիշները:Սպառողները այժմ կարող են օգտագործել ոչ վիրահատական, անվտանգ տարբերակներ՝ կզակի խնդիրները լուծելու համար:Բրենդն օգտագործում է ժամանակակից XpresHAN տեխնոլոգիան՝ ձևավորելու և երկարատև արդյունքներ ապահովելու համար»:
Restylane Defyne-ի հաստատումը ստացվել է առանցքային 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումից հետո, որը հաստատում է նրա անվտանգությունն ու հանդուրժողականությունը ծնոտի ընդլայնման ժամանակ:Հետազոտությանը մասնակցած հիվանդներից 86%-ը չի ունեցել բուժման հետ կապված որևէ անբարենպաստ իրադարձություն, և միայն մեկ չափավոր ցավ ներարկման տեղում:
Հիվանդների 99 տոկոսը հայտնել է դուրս ցցված կզակի արտաքին տեսքի բարելավում (երբ հարցրել են 12 շաբաթվա ընթացքում), իսկ ներարկիչների 96%-ը նշել է, որ բուժումը բարելավել է դուրս ցցված կզակի տեսքը մինչև մեկ տարի:
Փորձարկումը ցույց է տվել, որ հիվանդների 74%-ի մոտ մինչև մեկ տարվա ընթացքում նկատվել է կզակի պրոեկցիայի զգալի բարելավում, մինչդեռ 12 շաբաթվա ընթացքում 86%-ը:Սա չափվում է Gartner's Chin Retraction Scale-ի (GCRS) միջոցով:Բուժումից հետո էսթետիկ արդյունքները դրական էին և դրսևորվեցին առարկաների բավարարվածության բարձր մակարդակով FACE-Q և Գլոբալ էսթետիկ բարելավման սանդղակի (GAIS) հարցաթերթերում:
«Իմ հիվանդները հաճախ են գալիս ինձ մոտ՝ հարցնելու բուժման նոր տարբերակների մասին, որպեսզի շարունակեն պահպանել իրենց լավագույն վիճակը:Շատերը զարմանում են, երբ ես բացատրում եմ, որ ընդլայնված ծնոտի ազդեցությունը և դեմքի ստորին հատվածի հավասարակշռությունը բանալին է, որն օգնում է ձեռք բերել դեմքի ամբողջական գրավչություն»,- Բժիշկ Անն Չապասը, բժիշկ-բժիշկ, խորհրդի կողմից հաստատված մաշկաբան և մաշկաբան Նյու Յորքում և հետազոտող: Restylane Defyne Chin կլինիկական փորձարկումը, ասվում է մամուլի հաղորդագրության մեջ:«Դեմքի ստորին հատվածը միշտ շարժման մեջ է, ուստի հիվանդների համար կարևոր է ընտրել դինամիկ լցոնիչներ, ինչպիսին է Restylane Defyne-ը, որոնք գիտականորեն մշակվել են իրենց դեմքի արտահայտություններին հարմարվելու համար»:
Հրապարակման ժամանակը` Հուլիս-22-2021