Նեշվիլ, Թենեսի, հոկտեմբերի 12, 2021 – (BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) կենսատեխնոլոգիական ընկերություն է, որը կենտրոնացած է նորարարական գեղագիտության և թերապևտիկ արտադրանքի վրա:Այն պատասխանել է FDA-ի դեմ Տեղեկատվության ազատության ակտի (FOIA) խնդրանքին՝ ի պատասխան Ձև 483-ի հանրային բացահայտման: DaxibotulinumtoxinA-ի ներարկման կենսաբանական լիցենզավորման հայտը (BLA) դեռ գտնվում է FDA-ի վերանայման փուլում, և ընկերությունը շարունակում է ակնկալել FDA-ից: հաստատել DaxibotulinumtoxinA-ի ներարկման համար մռայլ գծերի բուժման համար 2021 թ.
Ռևանսը նշել է, որ հազվադեպ չէ, որ Ձև 483-ը թողարկվում է տեղում ստուգումից հետո:Ձև 483-ում թվարկված են FDA ներկայացուցչի կողմից հաստատության ստուգման ընթացքում կատարված դիտարկումները:Ձև 483-ը չի հանդիսանում գործակալության վերջնական որոշում:
Revance-ը պատասխանել է Ձև 483-ին 2021 թվականի հուլիսին՝ նախնական հաստատման ստուգումից հետո և ներկայումս սպասում է FDA-ի որոշմանը DaxibotulinumtoxinA-ի BLA-ի վերաբերյալ՝ գլաբելյար գծերի բուժման համար:Ընկերությունը շարունակում է վստահ լինել իր BLA ներկայացումների որակի վրա և շարունակում է ակնկալել, որ FDA-ն հաստատում կստանա 2021 թվականին:
Revance-ը բիոտեխնոլոգիական ընկերություն է, որը կենտրոնացած է նորարարական էսթետիկ և թերապևտիկ արտադրանքների վրա, ներառյալ իր հաջորդ սերնդի նեյրոմոդուլատոր DaxibotulinumtoxinA ներարկման արտադրանքը:DaxibotulinumtoxinA-ը ներարկման համար համատեղում է սեփական կայունացված պեպտիդային օժանդակ նյութը և բարձր մաքրված բոտուլինային տոքսինը՝ առանց մարդկային կամ կենդանական բաղադրիչների:Revance-ը հաջողությամբ ավարտել է DaxibotulinumtoxinA-ի երրորդ փուլը հոնքերի ներսում (խոժոռված) ներարկման համար և պահանջում է հաստատում ԱՄՆ կարգավորող գործակալություններից:Revance-ը նաև գնահատում է DaxibotulinumtoxinA-ն դեմքի վերին մասում ներարկումների համար, ներառյալ գնդաձև գծերը, ճակատային գծերը և ագռավի ոտքերը, ինչպես նաև երկու բուժական ցուցումներ՝ արգանդի վզիկի դիստոնիա և մեծահասակների վերին վերջույթների սպազմ:DaxibotulinumtoxinA ներարկման համար համագործակցելու համար Revance-ն ունի մի շարք եզակի բարձրորակ ապրանքներ և ծառայություններ, որոնք օգտագործվում են ամերիկյան գեղեցկության պրակտիկայում, ներառյալ RHA® մաշկի լցոնիչների շարքի բացառիկ բաշխման իրավունքները Միացյալ Նահանգներում:Սա առաջին և միակն է, որը հաստատվել է FDA-ի կողմից՝ դեմքի կնճիռներն ու ծալքերը շտկելու դինամիկ լցոնիչների շարքում և OPUL™ հարաբերությունների բիզնես հարթակում օգտագործելու համար:Revance-ը նաև համագործակցել է Viatris-ի հետ (նախկինում՝ Mylan NV)՝ մշակելու BOTOX®-ի կենսանման, որը կմրցակցի կարճ գործող նեյրոմոդուլատորների առկա շուկայում:Revance-ը պարտավորվում է փոխել ստատուս քվոն՝ փոխելով հիվանդի փորձը:Լրացուցիչ տեղեկությունների կամ մեր թիմին միանալու համար այցելեք www.revance.com:
Այս մամուլի հաղորդագրության մեջ տեղ գտած ցանկացած հայտարարություն, որը պատմական փաստերի հայտարարություններ չէ, ներառյալ հայտարարությունները՝ կապված մեր կարողության և ժամանակի հետ՝ FDA-ի կողմից BLA-ի կողմից հաստատում ստանալու համար բոտուլինումային թոքսին A-ի համար՝ խոժոռված գծերի բուժման համար:մեր BLA ներկայացումների որակը Վստահությամբ լի;մեր BLA ներկայացման կարգավիճակը;FDA-ի կողմից Հյուսիսային Կալիֆորնիայում ընկերության արտադրական օբյեկտների ստուգման արդյունքները և մեր գործընկեր Viatris-ի հետ BOTOX® կենսանման նյութերի մշակման արդյունքները;կազմում են «1995 թվականի մասնավոր արժեթղթերի դատավարության բարեփոխումների ակտը», «1933 թվականի հեռանկարային հայտարարությունները՝ 1934 թվականի Արժեթղթերի մասին օրենքի 27Ա բաժնի (փոփոխված) և 1934 թվականի Արժեթղթերի փոխանակման մասին օրենքի 21E բաժնի իմաստով (փոփոխված):Դուք չպետք է ապավինեք հեռանկարային հայտարարություններին՝ որպես ապագա իրադարձությունների կանխատեսումների:Թեև մենք կարծում ենք, որ ապագան ուղղված հայտարարություններում արտացոլված ակնկալիքները ողջամիտ են, մենք չենք կարող երաշխավորել, որ ապագան ուղղված հայտարարություններում արտացոլված ապագա արդյունքները, գործունեության մակարդակները, կատարողականը, իրադարձությունները, հանգամանքները կամ ձեռքբերումները միշտ կիրականանան կամ տեղի կունենան:
Հեռանկարային հայտարարությունները ենթակա են ռիսկերի և անորոշությունների, որոնք կարող են պատճառ հանդիսանալ, որ իրական արդյունքները էապես տարբերվեն մեր սպասումներից:Այս ռիսկերն ու անորոշությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում հետևյալով. ներառյալ FDA-ի դիտարկումները տեղում ստուգումների ժամանակ կամ այլ պատճառներով.COVID-19 համաճարակը պարտադրվել է մեր արտադրական բիզնեսին, մատակարարման շղթային, մեր արտադրանքի վերջնական օգտագործողների պահանջարկին, առևտրայնացման ջանքերին, բիզնես գործառնություններին, կլինիկական փորձարկումներին և մեր բիզնեսի և շուկայի այլ ասպեկտներին։ Մենք ունենք մեր արտադրանքի համար պաշարներ արտադրելու հնարավորություն։ թեկնածուներ և ձեռք բերել RHA® մաշկային լցոնիչների շարքի պաշարներ;անորոշ կլինիկական զարգացման գործընթաց;կլինիկական փորձարկումները կարող են չունենալ արդյունավետ ձևավորում կամ դրական արդյունքներ տալ, կամ դրական: Արդյունքները կապահովեն կարգավորող հաստատման կամ առևտրային հաջողության ռիսկը.կլինիկական հետազոտության արդյունքների կիրառելիությունը փաստացի արդյունքների նկատմամբ.տնտեսական օգուտների հարաբերակցությունը և աստիճանը, անվտանգությունը, արդյունավետությունը, առևտրային ընդունումը և OPUL™, RHA® մաշկային լցոնիչների շարքը և մեր թեկնածու արտադրանքի շուկան, մրցակցությունը, մասշտաբը և աճի ներուժը (եթե հաստատված է);մեր կարողությունը շարունակել հաջողությամբ առևտրայնացնել RHA® մաշկային լցոնիչների շարքը և OPUL™-ը, և DaxibotulinumtoxinA-ն ներարկման համար հաջողությամբ առևտրայնացնելու ունակությունը (եթե հաստատված է), և առևտրայնացման գործողությունների ժամանակը և արժեքը.վաճառքի և շուկայավարման հնարավորությունները ընդլայնելու մեր կարողությունը.գործարար համագործակցության կարգավիճակը;մեր գործունեության համար միջոցներ ձեռք բերելու մեր ունակությունը.արտադրանքի պատասխանատվության, մտավոր սեփականության և այլ դատավարություններում ինքներս մեզ պաշտպանելու մեր արժեքը և կարողությունը.Մենք հնարավորություն ունենք շարունակելու ձեռք բերել և պահպանել մեր թմրանյութերի թեկնածուների մտավոր սեփականության պաշտպանությունը.մեր ֆինանսական արդյունքները, ներառյալ ապագա եկամուտները, ծախսերը և կապիտալի պահանջները.և այլ ռիսկեր:Գործոնների վերաբերյալ մանրամասների համար, որոնք կարող են պատճառ հանդիսանալ, որ իրական արդյունքները էականորեն տարբերվեն այս մամլո հաղորդագրության հայտարարություններում արտահայտվածներից կամ ենթադրվողներից, խնդրում ենք ծանոթանալ Միացյալ Նահանգների Արժեթղթերի և բորսաների հանձնաժողով (SEC) ներկայացված մեր կանոնավոր փաստաթղթերին, ներառյալ վերնագրված բաժնում: «Ռիսկ» Գործոնները, որոնք նկարագրված են Ձև 10-K-ի «գործոններում», որոնք մենք ներկայացրել ենք SEC 2021 թվականի փետրվարի 25-ին, ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում 2021 թվականի հունիսի 30-ին ավարտված եռամսյակի 10-ով, որը մենք ներկայացրել ենք SEC: օգոստոսի 5-ին, 2021. -Q աղյուսակ.Սույն մամուլի հաղորդագրության մեջ տեղ գտած ապագան ուղղված հայտարարություններն ուժի մեջ են միայն հրապարակման օրվա դրությամբ:Մենք որևէ պարտավորություն չենք ստանձնում թարմացնելու այս հեռանկարային հայտարարությունները:
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr-ը երեքշաբթի ասաց, որ խոստումնալից թեստերից հետո նախատեսում է սկսել առանցքային հետազոտություններ իր հակաքաղցկեղային դեղամիջոցների վերաբերյալ:Այնուամենայնիվ, CRSP-ի բաժնետոմսերն ընկան ուշ գործողության արդյունքում:
Նույնիսկ այն բանից հետո, երբ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հետաձգեց ընկերության կողմից Covid-ի ներարկումների խթանող դոզան առաջարկելը, Moderna-ի արժեթղթերը երեքշաբթի բարձրացան:
Այս շաբաթը նշանավորում է ևս մեկ պոտենցիալ ջրբաժան Moderna Inc.-ի Covid-19 պատվաստանյութի համար. ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության կարևոր խորհրդատվական հանձնաժողովը կհանդիպի այսպես կոչված «խթանման ներարկումը» քննարկելու համար:
Մարտին Սանչեսի կողմից արված լուսանկարը Unsplash Merck & Co-ում (NYSE: MRK) հայտարարեց անցած ուրբաթ օրը իր COVID-19 հակավիրուսային դեղամիջոցի՝ մոնուպիրավիրի տպավորիչ արդյունքների մասին:Քանի որ պատվաստանյութը պահանջում է երրորդ խթանիչ ներարկում, և պատվաստակայուն մարդիկ դեռևս գտնվում են հոսպիտալացման, մահվան և COVID-19-ի ծանր ախտանիշների վտանգի տակ, գիտական հանրության և Ուոլ Սթրիթի ուշադրությունը դարձվել է COVID-19 թերապիայի՝ որպես լավագույնի: բեկումնային վարակների դեմ պայքարի միջոց.Պոտենցիալ ապագա ալիքները.Հակավիրուսային դեղամիջոցներն ամենահզոր մրցակիցներն են
«Գիտելիքների դպրոց»-ն ունի հոգեկան առողջության ուսուցման հարթակ, որը թույլ է տալիս ճանաչել ձեր առողջությունը բազմաթիվ տեսանկյուններից և սովորել հոգեկան առողջության մասին գիտելիքներ ցանկացած պահի, ցանկացած վայրում:
Այն բանից հետո, երբ ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) և Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնը (CDC) որոշեցին սեպտեմբերի վերջին հաստատել այս պատվաստանյութի խթանիչ չափաբաժինները որոշակի բնակչության համար, միլիոնավոր Pfizer ստացողներ այժմ լրացուցիչ ներարկումներ են ստանում:Այնուամենայնիվ.Moderna-ն և Johnson & Johnson-ի ստացողները նախազգուշացվել են հետաձգել լրացուցիչ պատվաստանյութերի որոնումը, քանի որ FDA-ի և CDC-ի խորհրդատվական կոմիտեները չեն թույլատրել խթանիչներ այս երկու պատվաստանյութերից որևէ մեկի համար:
CureVac-ը դադարեցնում է Covid-19-ի իր առաջին պատվաստանյութի մշակումը, որը հիմնված է սուրհանդակային ՌՆԹ-ի վրա։Լուրը բաժնետոմսերի անկման պատճառ է դարձել:
Քիչ հիվանդություններ են առաջացնում այնքան վնաս, որքան մալարիան:2019 թվականին գրանցվել է մալարիայի 229 միլիոն դեպք։Անցյալ շաբաթ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) խորհուրդ է տվել երեխաների մոտ մալարիայի դեմ պատվաստանյութերի լայն տարածում կիրառել:
Դիմեք American Express Explorer™ վարկային քարտի համար այստեղ՝ օգտվելու առաջին տարվա վճարից և 3 անգամ առանց կենդանիների միավորների, խելացի գնումների կամ ծախսերի դիմաց տարբեր պարգևների փոխհատուցման համար:
SVB Leerink-ից Ջեֆրի Փորգեսը գրել է, որ պատվաստանյութի փորձարկման երկրորդ փուլի արդյունքները «դրական ազդանշան են առաջիկա երրորդ փուլի փորձարկման համար»:
Այն բանից հետո, երբ CDC-ն առաջարկում է Covid-ի ուժեղացուցիչ ներարկումներ 65 և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց և այլ անապահով ամերիկացիներին, արժե՞ արդյոք գնել Pfizer-ի բաժնետոմսերը:
Հեղինակ՝ դոկտոր Դեյվիդ Բաուտց Նասդակ. CFRX Կարդացեք CFRX հետազոտության ամբողջական զեկույցը Բիզնեսի թարմացում Փուլ 2. ախտանիշների արագ լուծումը փորձարկման ժամանակ 2021 թվականի հոկտեմբերի 4-ին ContraFect-ը (NASDAQ: CFRX) հայտարարեց ընկերության exebacase 2 Նոր տվյալները 1-ին փուլից: կլինիկական փորձարկումն անցկացվում է IDWeek™-ում, և Staphylococcus aureus բակտերեմիայով հիվանդների ախտանշանները արագորեն անհետանում են և ներկայացվում են բանավոր զեկույցի տեսքով ուշ խանգարողի կողմից:
Տրամադրեք նվերների և նվերների մատակարարման և կառավարման ծառայություններ, լինի դա կորպորատիվ նվերների, խթանման կամ այլ գնման նվերների համար, ես կարող եմ ձեզ օգնել ավելի շատ նվերներով:Ապրանքի նախագծումը, արտադրությունը և արտադրությունը կարող են կատարվել ձեզ համար:Միաժամանակ համագործակցել են հարյուրից ավելի գործարաններ։Եթե մտածեք կամ մտածեք դրա մասին, ես ձեզ ավելին կուղարկեմ ձեզ համար:
Այն բանից հետո, երբ ընկերությունը FDA-ին խնդրեց թույլատրել իր Covid հաբը Ridgeback Biotherapeutics-ի հետ համագործակցությամբ, Merck-ի բաժնետոմսերի գինը երկուշաբթի մի փոքր ընկավ:
Այն բանից հետո, երբ գերմանական կենսադեղագործական ընկերությունը հայտարարեց, որ կհրաժարվի COVID-19 պատվաստանյութի իր թեկնածուի մշակումից և փոխարենը կկենտրոնանա GlaxoSmithKline-ի հետ համագործակցելու վրա՝ երկրորդ սերնդի mRNA ներարկում մշակելու համար COVID-19-ի դեմ, CureVac-ի բաժնետոմսերի գինը երեքշաբթի նախաշուկայական առևտրում էր։ Այն նվազել է 9,6%-ով։Եվրահանձնաժողովի հետ գոյություն ունեցող գնման պայմանագիրն այլևս ուժի մեջ չէ։Նրանց նպատակն է 2022 թվականին շուկա դուրս բերել COVID-19-ի նոր պատվաստանյութը։ «Որոշումը նաև համահունչ է համաճարակի զարգացող դինամիկային։
Moderna պատվաստանյութի հազվագյուտ սրտի բորբոքման խնդիրը կարող է օգտակար լինել Pfizer-ի համար, բայց միայն թեթև:
Բարելավեք ձեր կարիերան՝ սովորելով ճկուն MBA:Ավարտեք ձեր ուսումը առնվազն 2 տարում:
Քանի որ Pfizer-ի կողմից պատվաստված շատ ամերիկացիներ թևերը ծալած են՝ պատրաստվելու խթանիչ ներարկումներին, միլիոնավոր ուրիշներ, ովքեր պատվաստվել են «Moderna»-ի կամ «Johnson & Johnson»-ի կողմից անհամբեր սպասում են իրենց հերթին:
Ըստ Ծերացման ազգային ինստիտուտի, NIH Alzheimer-ը միշտ եղել է վատ հասկացված հիվանդություն, որը հսկայական մարտահրավեր է ներկայացնում իրագործելի բուժում գտնելու համար:Գիտնականները նույնիսկ անսովոր տարբերակներ են ուսումնասիրում, ինչպիսիք են հին դեղամիջոցները, որոնք նշանակվում են շատ տարբեր պայմանների համար:Նրանք շատ զարմանալի թմրանյութի թեկնածու են գտել 50-ամյա միզամուղի տեսքով։
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) բաժնետոմսերը երեքշաբթի օրը ընկան այն բանից հետո, երբ ընկերությունը հայտարարեց, որ համագործակցելու է GlaxoSmithKline-ի հետ՝ իր COVID-19 պատվաստանյութի մշակումը կենտրոնացնելու երկրորդ սերնդի mRNA պատվաստանյութի թեկնածուների մշակման վրա:EMA-ն հետ կանչեց իր առաջին սերնդի պատվաստանյութը հաստատման գործընթացում:CureVac-ը գնահատում է, որ իր առաջին սերնդի պատվաստանյութի հնարավորինս շուտ հաստատումը կլինի 2022 թվականի երկրորդ եռամսյակում: Այդ ժամանակ ընկերությունն ակնկալում է, որ երկրորդ սերնդի պատվաստանյութի ծրագրի թեկնածուները կստանան
Առցանց կամ ֆիզիկական պրոֆեսիոնալ ուսուցիչների թիմ, որը հարմար է բոլոր մասնագիտական գրանցման, ժամանակ առ ժամանակ անվճար մշակութային գործունեության, տարբեր ազգային սովորույթների փորձի համար, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class:
Ալֆա-1 հակատրիպսինի անբավարարության բուժման համար դեղամիջոցի թեկնածուի առաջին կլինիկական փորձարկման արդյունքները շատ հուսադրող տեսք ունեն:
Johnson & Johnson-ը երեքշաբթի ասաց, որ 59-ամյա մասնագետը դեկտեմբերի 31-ին կլքի Գործադիր կոմիտեի փոխնախագահի և գլխավոր գիտական ղեկավարի պաշտոնը: «Որպես բժիշկ և գիտնական, հիանալի է տեսնել, որ մենք օգտագործում ենք լավագույն գիտությունը: և աշխարհի ամենածանր առողջապահական մարտահրավերները լուծելու համար նորարարական դեղամիջոցներ տրամադրելու տեխնոլոգիան, առողջապահության ոլորտը փոխվել է», - ասաց դոկտոր Ստոֆելսը:Սա Johnson & Johnson-ի կողմից բացահայտված երկրորդ բարձրաստիճան ղեկավարության հեռանալն է վերջին շաբաթների ընթացքում:
Բժիշկը մեջբերել է բեյսբոլի լեգենդար փիլիսոփա Յոգի Բելլայի խոսքերը՝ կոչ անելով բոլորին դանդաղեցնել խթանման բանավեճը և այլ չլուծված հարցեր:
Հրապարակման ժամանակը՝ հոկտեմբերի 13-2021