Չինաստանի Պարենի և դեղերի վարչությունը թողարկել է «Բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգի» նոր տարբերակը, որն ուժի մեջ է մտնում 2018 թվականի օգոստոսի 1-ից։

2017 թվականի սեպտեմբերի 4-ին Սննդի և դեղերի պետական ​​վարչությունը (այսուհետ՝ «Գլխավոր ադմինիստրացիա») հրավիրեց մամուլի ասուլիս՝ պաշտոնապես հրապարակելու նոր վերանայված «Բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգը» (այսուհետ՝ Նոր «Դասակարգման կատալոգ»։ »):Ուժի մեջ է 2018 թվականի օգոստոսի 1-ից։

Բժշկական սարքերի դասակարգման կառավարումը միջազգայնորեն ընդունված կառավարման մոդել է, և բժշկական սարքերի գիտական ​​և ողջամիտ դասակարգումը կարևոր հիմք է բժշկական սարքերի գրանցման, արտադրության, շահագործման և օգտագործման ողջ գործընթացի վերահսկման համար:

Ներկայումս Չինաստանում կան մոտ 77000 բժշկական սարքերի գրանցման վկայականներ և ավելի քան 37000 բժշկական սարքերի գրանցման վկայականներ։Բժշկական սարքերի արդյունաբերության արագ զարգացման և նոր տեխնոլոգիաների և նոր արտադրանքների շարունակական ի հայտ գալով, բժշկական սարքերի դասակարգման համակարգը չի կարողացել բավարարել արդյունաբերական զարգացման և կարգավորող աշխատանքների կարիքները:«Բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգի» 2002 թվականի տարբերակը (այսուհետ՝ բնօրինակ «Դասակարգման կատալոգ») Ոլորտի թերություններն ավելի ու ավելի են ակնառու դառնում. ընդհանուր շրջանակը և մակարդակի կարգավորումը չեն կարող բավարարել ոլորտի ներկայիս կարգավիճակը և կարգավորող պահանջները:Երկրորդ, բնօրինակ «Կատալոգում» բացակայում էին հիմնական տեղեկություններ, ինչպիսիք են ապրանքի նկարագրությունը և նախատեսված օգտագործումը, ինչը ազդեց գրանցման հաստատման միատեսակության և ստանդարտացման վրա:Երրորդ, սկզբնական «Կատեգորիաների կատալոգը» դժվար էր ներառել նոր ապրանքներ և նոր կատեգորիաներ:Դինամիկ ճշգրտման մեխանիզմի բացակայության պատճառով կատալոգի բովանդակությունը չհաջողվեց ժամանակին թարմացնել, իսկ ապրանքների կատեգորիայի բաժանումը ողջամիտ չէր:

Պետական ​​խորհրդի կողմից վերանայված և հրապարակված «Բժշկական սարքերի վերահսկողության և կառավարման կանոնակարգը» և «Դեղերի և բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման համակարգի բարեփոխման մասին» պետական ​​խորհրդի կարծիքները կյանքի կոչելու նպատակով Սննդի և դեղորայքի պետական Վարչակազմը համակողմանիորեն ամփոփել և վերլուծել է տարիների ընթացքում թողարկված բժշկական սարքերը՝ բժշկական սարքերի դասակարգման կառավարման բարեփոխումների իրականացմանը համապատասխան:Սարքերի դասակարգման և սահմանման ֆայլեր, դասակարգելով վավեր բժշկական սարքերի գրանցման արտադրանքի տեղեկատվությունը և ուսումնասիրելով նմանատիպ արտասահմանյան բժշկական սարքերի կառավարումը:Վերանայման աշխատանքները մեկնարկել են 2015 թվականի հուլիսին, և իրականացվել է «Դասակարգման կատալոգի» շրջանակի, կառուցվածքի և բովանդակության ընդհանուր օպտիմալացում և ճշգրտում:Ստեղծել Բժշկական սարքերի դասակարգման տեխնիկական կոմիտեն և նրա մասնագիտական ​​խումբը, համակարգված կերպով ցուցադրել «Դասակարգման կատալոգի» բովանդակության գիտականությունն ու ռացիոնալությունը և վերանայել նոր «Դասակարգման կատալոգը»:

Նոր «Կատեգորիաների կատալոգը» բաժանված է 22 ենթակարգերի՝ ըստ բժշկական սարքերի տեխնոլոգիայի և կլինիկական օգտագործման բնութագրերի:Ենթակատեգորիաները կազմված են առաջին մակարդակի ապրանքների կատեգորիաներից, երկրորդ մակարդակի ապրանքների կատեգորիաներից, արտադրանքի նկարագրություններից, նախատեսված կիրառություններից, ապրանքների անվանումների օրինակներից և կառավարման կատեգորիաներից:Ապրանքի կատեգորիան որոշելիս պետք է համապարփակ որոշում կայացվի՝ հիմնվելով ապրանքի փաստացի իրավիճակի վրա՝ համակցված նոր «Դասակարգման կատալոգում» ապրանքի նկարագրության, նախատեսված օգտագործման և ապրանքի անվանման օրինակների հետ:Նոր «Դասակարգման կատալոգի» հիմնական առանձնահատկությունները հետևյալն են. Նախ՝ կառուցվածքն ավելի գիտական ​​է և ավելի համահունչ կլինիկական պրակտիկային:Դասեր քաղելով Միացյալ Նահանգների կլինիկական օգտագործման վրա հիմնված դասակարգման համակարգից՝ հղում կատարելով «Եվրամիության ծանուցված մարմինների շրջանակային կատալոգի» կառուցվածքին, ներկայիս «Դասակարգման կատալոգի» 43 ենթակատեգորիաները համախմբվել են 22-ի: ենթակատեգորիաները, և ապրանքների 260 կատեգորիաները ճշգրտվել և ճշգրտվել են մինչև 206 առաջին մակարդակի ապրանքների կատեգորիաներ և 1157 երկրորդ մակարդակի ապրանքների կատեգորիաներ, որոնք կազմում են երեք մակարդակի կատալոգի հիերարխիա:Երկրորդ, ծածկույթն ավելի լայն է, ավելի ուսանելի և գործունակ:Ավելի քան 2000 նոր ապրանք է ավելացվել ակնկալվող օգտագործման և արտադրանքի նկարագրության համար, իսկ ներկայիս «Դասակարգման կատալոգը» ընդլայնվել է մինչև 1008 ապրանքի անվանումների 6609 օրինակ:Երրորդը արտադրանքի կառավարման կատեգորիաների ռացիոնալ ճշգրտումն է, արդյունաբերության ստատուս քվոյի և փաստացի վերահսկողության հարմարվողականության բարելավումը և վերահսկողության ռեսուրսների բաշխման օպտիմալացման հիմքը:Ըստ արտադրանքի ռիսկի աստիճանի և փաստացի վերահսկողության՝ կրճատվում է 40 բժշկական սարքավորման արտադրանքի կառավարման կատեգորիան, որոնց շուկան երկար ժամանակ է, արտադրանքի բարձր ժամկետայնությունը և վերահսկելի ռիսկերը:

Նոր «Դասակարգման կատալոգի» շրջանակը և բովանդակությունը մեծապես ճշգրտվել են, ինչը ազդեցություն կունենա բժշկական սարքերի գրանցման, արտադրության, շահագործման և օգտագործման բոլոր ասպեկտների վրա:Բոլոր կողմերի միասնական ըմբռնումն ապահովելու, սահուն անցում և կանոնավոր իրականացում ապահովելու նպատակով Սննդի և դեղերի պետական ​​վարչությունը միաժամանակ հրապարակեց և իրականացրեց «Նոր վերանայվածի իրականացման մասին ծանուցումը.», տրամադրելով մոտ մեկ տարվա իրականացման անցումային ժամանակ:Ուղղորդել կարգավորող մարմիններին և հարակից ձեռնարկություններին իրականացնելու համար:Ինչ վերաբերում է գրանցման կառավարմանը, ամբողջությամբ հաշվի առնելով բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության ստատուս քվոն, որդեգրելով բնական անցումային ալիք՝ նոր «Դասակարգման կատալոգի» ներդրման համար.Հետմարքեթինգային վերահսկողության համար արտադրության և շահագործման վերահսկողությունը կարող է զուգահեռաբար ընդունել դասակարգման նոր և հին կոդավորման համակարգերը:Սննդի և դեղերի պետական ​​վարչությունը կկազմակերպի համակողմանի համակարգային ուսուցում նոր «Դասակարգման կատալոգի» վերաբերյալ և կուղղորդի տեղական կարգավորող մարմիններին և արտադրող ընկերություններին՝ իրականացնելու նոր «Դասակարգման կատալոգը»:

2018 թվականի նոր բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգ Բովանդակության աղբյուր՝ Չինաստանի Սննդամթերքի և Դեղերի վարչություն, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Հրապարակման ժամանակը՝ Մար-02-2021